Entwicklung

Entfernung von Verschmutzungen von einem Gegenstand in dem für seine weitere Behandlung und spätere vorgesehene Verwendung erforderlichen Umfang‘, so die Definition aus der EN ISO 15883-1.

Es besteht allgemeine Übereinkunft dahingehend, dass alle gereinigten Medizinprodukte optisch sauber sein müssen. Somit geht es nicht um eine Abhängigkeit von der Ausgangsmenge an Anschmutzung, also nicht um einen Abreicherungsgrad im mikrobiologischen Sinn, sondern es geht um das Unterschreiten eines Schwellwertes. Den ‚erforderlichen Umfang‘ kann niemand wirklich definieren, denn es gibt keine klinischen Studien, die aufzeigen, welche Restmengen hinsichtlich der Sicherheit der Sterilisation oder Übertragung von Restschmutz bei Wiederanwendung auf oder in das Gewebe eines Patienten immunologische Reaktionen bzw. Wundheilstörungen hervorrufen. Daher kann nur gelten, je sauberer umso sicherer die Wiederanwendung. Es muss offengelegt werden, was nach dem Stand der Technik sicher zu erreichen ist und für die Weiterentwicklung der Reinigungstechnologie muss ein Optimierungsgebot gelten. In diesem Sinne optimiert das Prüflabor DWM die Verfahrensschritte der Prozesskette der Reinigung einschließlich des Einsatzes chemischer Hilfsmittel und hilft bei der Optimierung und Entwicklung der Spültechnik, d.h. Optimierung der Exposition des Spülgutes sowie zielgerichtete Adaption und Injektion von Hohlräumen.