Prüfung

Die optisch kontrollierbaren Flächen der Medizinprodukte sind im RDG auch gut und sicher zu reinigen, wobei man aufgrund der Erfahrungen mit der Beprobung und Prüfung von einigen tausend Instrumenten bei diesen Flächen Restprotein im Bereich <1 µg/cm² erwarten kann. Die Bereiche, die optisch nicht kontrollierbar sind und zugleich eine Herausforderung für die Reinigung darstellen, sind Spaltbereiche, z.B. von Gelenken, oder enge Lumen. In Spaltbereichen, in denen zwischen den sich abdeckenden Flächen Abstände im Mikrometerbereich gegeben sind, wird der Dampfzutritt durch geringe Schmutzmengen, wie Blut, behindert und bereits größere Flächenbereiche möglicherweise nicht wirklich sterilisiert. Daher gilt bei der Prüfung der Reinigung diesen Bereichen die besondere Aufmerksamkeit und auf diese Bereiche muss sich die Probengewinnung in Bezug auf die zerstörungsfreie Quantifizierung von Restschmutz, z.B. als Protein, konzentrieren. Fokussiert man auf diese Bereiche, so ist aufgrund der Validierungsdaten zumindest ein Restschmutz als Protein von <3 µg/cm² nach dem Stand der Technik gut und sicher erreichbar. Eine punktuell ortsaufgelöste Analyse der Flächen ist zerstörungsfrei nicht möglich, so dass die Probengewinnung mittels Elution/Extraktion, soweit praktisch möglich, auf die Problemzone beschränkt werden muss.

Zur Verifizierung der Reinigung gilt es stets die Probengewinnung mittels SDS-Elution bzw. Extraktion Problembereiche zu optimieren. Die Analyse des Restprotein nach der Reinigung erfolgt mittels modifizierter OPA-Methode oder der BCA-Methode. Ergänzend kann zur Überprüfung und Absicherung der Ergebnisse noch eine halb-quantitative Prüfung mittels Pseudoperoxigenase-Test oder quantitativ mittels der Turbo TMB-Methode auf Hämoglobin vorgenommen werden. Die vom FDA für die Quantifizierung von Rückständen favorisierte TOC-Bestimmung befindet sich in Vorbereitung.